2018年河北完成医疗器械产品注册447个

发布时间:20-12-09

河北新闻网讯(见习记者韩振鹏)2月26日,河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监督管理工作会,记者在会上获悉,2018年全省共完成医疗器械产品注册447个,办理医疗器械生产许可216家,完成医疗器械生产企业质量管理体系核查、考核130家次。

在监管惩处方面,河北省全年共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次,办理医疗器械一般程序案件928件,货值5万元以上8件,重大在办案件1件,罚没575.5万元,撤销生产许可证1家,取缔无证经营18家。

河北省药品监督管理局副局长李基滏表示,下一步,将全程严把关,全力推进河北医疗器械监管工作发展。

据了解,2019年河北将针对省内医疗器械基础薄弱,医疗器械审评审批制度不完善,医疗器械监管队伍与监管任务不相适应,人员专业知识欠缺和监管力量薄弱等问题继续理顺管理机制,完善治理体系,加大检查力度,惩处力度,确保医疗器械群众满意度稳定在80%以上。

下一步,河北还将加大有源医疗器械、体外诊断试剂、高风险医用产品、新型耗材等领域的检验能力和资质认定,力争授权能力达到400项以上,国家(行业)标准覆盖率提高10%以上。在人员建设方面,将继续加强专兼职检查员的选拔和培养,举办检查员培训班和生产现场检查培训班,利用以会代培、网络教育、执法实战等多种样式,快速提升检查员的现场检查能力。

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